Celgene – La Comisión Europea autoriza la comercialización de Talidomida Pharmion® para el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en la Unión Europea

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Celgene Internacional Sárl ha anunciado la autorización de la Comisión Europea, a través de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), de la comercialización de Talidomida Pharmion® para su uso conjunto con melfalán y prednisona en el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. Esta nueva autorización se suma a la obtenida en junio de 2007 por Celgene para la comercialización de Revlimid®, la primera terapia oral en mieloma múltiple desarrollada en los últimos cuarenta años y disponible comercialmente para su uso en pacientes con mieloma múltiple y que hayan recibido al menos un tratamiento anterior.

Mediante estas aprobaciones se confirma el liderazgo de Celgene como compañía investigadora en enfermedades malignas de la sangre y en el desarrollo de terapias orales innovadoras. “La autorización de Talidomida Pharmion® en la Unión Europea supone un importante y positivo paso adelante para todos aquellos hombres y mujeres a quienes se les acaba de diagnosticar de un mieloma múltiple. Este hecho, unido a la aprobación de Revlimid® en combinación con dexametasona en 2007, pone de manifiesto la contribución de Celgene en el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades malignas que son necesarias para personas de todo el mundo”, afirma Aart Brouwer, Presidente de Celgene Internacional, que añade: “En estos momentos estamos trabajando con las autoridades reguladoras de los diferentes Estados Miembros de la Unión Europea para determinar los próximos pasos (precio, reembolso, distribución) de manera que Talidomida Pharmion® pueda estar disponible tan pronto como sea posible”.

Más de 750.000 personas padecen mieloma múltiple

El mieloma múltiple es el segundo tipo de cáncer de sangre más frecuente. Según datos de la Fundación Internacional del Mieloma (IMF según sus siglas inglesas), aproximadamente 750.000 personas en el mundo padecen esta enfermedad. En la actualidad, más de 85.000 hombres y mujeres de toda Europa están bajo tratamiento para el mieloma múltiple y, según las estadísticas, unas 25.000 personas fallecerán por esta causa en el 2008.

Thalomid® (talidomida), producto investigado, desarrollado y comercializado por Celgene Corporation, recibió la aprobación de la FDA (U.S. Food and Drug Administration, el equivalente estadounidense de la EMEA) el 25 de mayo de 2006 como tratamiento oral administrado junto a dexametasona para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. Asimismo, en este 2008 el fármaco ha sido aprobado en Australia (a través de su organismo ADEC, Australian Drug Evaluation Comité) para su uso en combinación con melfalán y prednisona en pacientes que no han recibido tratamiento para mieloma múltiple o que no son aptos para la quimioterapia en altas dosis. De manera adicional, Talidomida Pharmion® también obtuvo la aprobación para su comercialización en combinación con dexametasona para la terapia de inducción previa a la quimioterapia en altas dosis con rescate autólogo de células madre, para pacientes que no han sido sometidos a tratamiento para el mieloma múltiple. Por último, ADEC también aprobó en 2003 Talidomida Pharmion® como monoterapia en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que no hubieran experimentado respuesta ante las terapias estándar.

Thalomid® recibió la aprobación de la FDA en 1998 y Talidomida Pharmion® obtuvo la aprobación de la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) en 2003 para el tratamiento agudo de las manifestaciones cutáneas moderadas o graves del eritema nodoso de la lepra (ENL) y como terapia de mantenimiento para la prevención y supresión de las recaídas de las manifestaciones cutáneas del ENL. Talidomida no está indicada como monoterapia en el tratamiento del ENL en presencia de neuritis moderada o grave.

Sobre mieloma múltiple

El mieloma múltiple (también conocido simplemente como “mieloma” o mieloma de las células plasmáticas) es una enfermedad maligna de la sangre derivada de las células plasmáticas, caracterizada por su reproducción no controlada, fundamentalmente en la médula ósea. Las células plasmáticas, de origen linfoide, son células productoras de inmunoglobulinas (anticuerpos), proteínas fundamentales en la inmunidad humoral. Esta es la razón de que la mayor parte de pacientes con mieloma múltiple presenten una forma de inmunoglobina homogénea (producida por una única línea celular maligna) llamada paraproteína (o proteína M) inactiva desde el punto de vista funcional, y capaz de producir daño orgánico por depósito o hiperviscosidad. Además, las células plasmáticas malignas reemplazan las células plasmáticas normales en la médula ósea agravando la situación de inmunodeficiencia. Las células implicadas en el mieloma múltiple pueden también atacar a los otros tejidos del cuerpo, como los huesos, produciendo graves lesiones óseas. Las causas más profundas de esta enfermedad permanecen desconocidas.

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