Bristol-Meyers Squibb – Aprobado en España Orencia® (abatacept), el primer fármaco para la artritis reumatoide que modula la activación de los linfocitos T

Canal: Profesional

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha aprobado el uso en España de Orencia® (abatacept) en combinación con metotexato para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han mostrado una respuesta adecuada o que tengan problemas de tolerancia a los tratamientos disponibles hasta el momento. En los ensayos clínicos publicados hasta la fecha, abatacept ha mostrado su eficacia a largo plazo tanto para reducir los síntomas y signos de la enfermedad como para prevenir el daño de las articulaciones. El resultado es que el paciente tratado con abatacept mejora su función física y puede recuperar su actividad habitual.

Especialidades relacionadas: Farmacología Clínica, Reumatología

Una nueva esperanza se abre para los pacientes de artritis reumatoide que no responden a los tratamientos previos. Se trata de Orencia® (abatacept), la primera proteína de fusión de origen completamente humano que actúa modulando la activación de los linfocitos T y que se ha demostrado eficaz allí donde otros medicamentos biológicos han fracasado.

Para entender la importancia de este fármaco es preciso acercarse previamente a la realidad de las personas que padecen artritis reumatoide, una enfermedad autoinmune -de la que no se conoce con exactitud su causa- que provoca inflamación y deterioro en las articulaciones y que puede llegar a producir la invalidez del paciente. “La artritis reumatoide disminuye la calidad de vida, la función física de quienes la sufren y también su supervivencia -explica el doctor Juan Gómez-Reino, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Clínico de Santiago de Compostela-. Sin embargo, cuando se trata adecuadamente, todos esos parámetros mejoran. Por lo tanto, disponer de un nuevo medicamento que es eficaz cuando los otros no lo son supone un logro importante, en cuanto a que podemos ofrecer mejor calidad de vida, mejorar su función física y una mayor supervivencia a los pacientes”.

En España, se calcula que hay entre 200.000 y 250.000 personas afectadas de artritis reumatoide (un 0,5 por ciento de la población). Por causas que se desconocen -aunque se sabe que entre los factores asociados a la enfermedad hay factores genéticos y hormonales-, es una patología que predomina en las mujeres en una proporción de tres casos a uno. La incapacidad laboral en los pacientes con artritis reumatoide ocurre en el 25 por ciento de los pacientes que llevan seis años enfermos y en el 50 por ciento de quienes arrastran más de 10 años de enfermedad. El 90 por ciento de los pacientes con artritis reumatoide sufrieron una disminución de su sueldo, de la independencia social y pudieron disfrutar menos de las actividades relacionadas con el ocio.

Aunque la artritis reumatoide es una enfermedad que actualmente no tiene cura, con los tratamientos disponibles puede llegar a controlarse. Tradicionalmente se han utilizado medicamentos que mitigan el dolor y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), que detienen la progresión del daño en las articulaciones. Se calcula que alrededor del 70 por ciento de los pacientes con artritis reumatoide mantienen la enfermedad bajo control con los FAME no biológicos, de los que metotrexato es el más utilizado.

Pero hay aproximadamente un 30 por ciento de enfermos en los que los FAME clásicos no son eficaces, y para muchos de esos pacientes la llegada a comienzos del siglo XXI de los primeros FAME biológicos (infliximab, etanercept y adalimumab) supuso una auténtica revolución. “Los fármacos biológicos han tenido un claro impacto de esperanza -asegura el doctor Federico Navarro, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Virgen Macarena de Sevilla-. Hasta su aparición, los resultados eran un poco decepcionantes: en el mejor de los casos, se conseguía retrasar algo la progresión de la enfermedad, pero finalmente se producía el deterioro y los pacientes terminaban necesitando prótesis. Ahora nos encontramos con fármacos que, además de controlar los síntomas, el dolor y la inflamación, también son capaces de prevenir la incapacidad y el daño estructural. Y esto es un avance muy considerable porque el daño estructural va relacionado con la capacidad que tiene el individuo para hacer sus tareas y su trabajo”.

Ahora bien, pese a los buenos resultados obtenidos con los FAME biológicos de primera generación, se ha observado que hay una gran proporción de pacientes que no responden o que, al cabo del tiempo, han visto como los tratamientos perdían eficacia gradualmente. Por tanto, era necesario encontrar un nuevo medicamento que no sólo mejorara los síntomas y frenara el daño en las articulaciones, sino que además mantuviera a largo plazo estos resultados. De ahí la importancia de Orencia®, el primer medicamento biológico íntegramente desarrollado por Bristol-Myers Squibb.

Mecanismo de acción innovador

Dos son las características que hacen de Orencia® un medicamento diferente en el tratamiento de la artritis reumatoide. En primer lugar, su mecanismo de acción: mientras los FAME biológicos de primera generación actúan sobre la misma diana terapéutica -el factor de necrosis tumoral, TNF, de ahí que se denominen medicamentos “antiTNF”-, abatacept es el primer fármaco selectivo que actúa modulando el funcionamiento de los linfocitos T (las células del sistema inmune que se encuentran al principio de la cadena de acontecimientos inflamatorios que conducen a la artritis reumatoide).

“Los linfocitos T son importantes en el desarrollo de esta enfermedad, primero, por su efecto directo sobre la articulación y, luego, porque regulan otras células que actúan sobre la articulación. Por tanto, si modulamos los linfocitos T, modulamos tanto sus efectos directos, como los producidos a través de otras células”, añade el doctor Juan Gómez-Reino.

“Hasta el momento” -continúa el doctor Navarro- “disponíamos de fármacos dirigidos a controlar una molécula específica, como es el TNF o la interleuquina 1, que tienen una implicación importante en la génesis del daño a las articulaciones. Pero abatacept es una molécula dirigida a controlar el proceso inicial de la artritis reumatoide: sabemos que para que se ponga en marcha la enfermedad es preciso que se active una célula determinada, el linfocito T. Pues bien, este medicamento lo que hace es impedir su activación y, en consecuencia, que se ponga en marcha toda la cascada inflamatoria”.

Eficacia a largo plazo

En segundo lugar, lo que resulta más atractivo de Orencia® es su eficacia a largo plazo, demostrada en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha: no sólo controla el dolor y la inflamación, previene el daño de las articulaciones y mejora la calidad de vida de los pacientes, sino que consigue que estos resultados se mantengan con el tiempo. “Hay algo que me parece muy interesante de este fármaco, y es que el fenómeno de pérdida de eficacia a lo largo del tiempo que se observa con otras moléculas, no se da en abatacept; este fármaco tiene un inicio lentamente progresivo en su acción, pero después esa acción se mantiene con los años, de manera que no hay una pérdida de eficacia secundaria. Esta es una característica especial de abatacept”, señala el doctor Navarro.

Dicha eficacia a largo plazo quedó patente en los estudios realizados con Orencia®. Los resultados reflejaron que el 40 por ciento de los pacientes adultos con artritis reumatoide y respuesta inadecuada a metotrexato -el medicamento estándar para esta patología- logra una mejoría significativa de los signos y síntomas de la enfermedad tras cinco años de tratamiento con abatacept. En concreto, un 40 por ciento de los enfermos que recibieron este nuevo fármaco biológico durante cinco años experimentó una respuesta ACR 70, que indica una mejoría del 70 por ciento en los síntomas de la artritis reumatoide.

El estudio AIM, realizado en pacientes con fallo a metotrexato, mostró que el índice de destrucción de las articulaciones durante el tratamiento con abatacept fue menor. También, se observó que abatacept reduce la progresión de las erosiones en las articulaciones tras 12 meses de tratamiento. A los dos años, el 50 por ciento de los pacientes no mostraron progresión del daño articular ,3.

En otro estudio, ATTAIN, se vio que este medicamento fue capaz de reducir la actividad de la enfermedad. De hecho, la actividad de la enfermedad del 39 por ciento de los pacientes, que previamente habían fallado a otros tratamientos biológicos, al cabo de los tres años de tratamiento con Orencia®, era baja. Y en el 24 por ciento de estos mismos pacientes la enfermedad se mantenía en remisión4.

Asimismo, los resultados de otro estudio muestran que Orencia® también logra una mejoría de la función física de los participantes -determinada mediante el Índice de Discapacidad Modificado (HAQ)-, y que esta mejoría también se mantiene a lo largo del tiempo. En concreto, el 54,8 por ciento y el 52,8 por ciento de los pacientes mejoraron su función física a un año y a cinco años de tratamiento, respectivamente. También mejoró la calidad de vida asociada a la enfermedad, evaluada mediante el SF36 (Short From 36), un cuestionario ampliamente utilizado para analizar este aspecto1.

Por lo que respecta al perfil de seguridad de abatacept, hay que señalar que todos los medicamentos que afectan al sistema inmune, incluido Orencia®, pueden afectar a las defensas del paciente frente a infecciones o malignizaciones. No obstante, abatacept posee un perfil de efectos secundarios favorable: produce menos infecciones de las esperadas y menos casos de tuberculosis que los FAME biológicos de primera generación. También se ha observado una tasa baja de reacciones agudas durante la infusión del fármaco.

La Unión Europea ha aprobado Orencia® (abatacept) en combinación con metotrexato para los pacientes adultos con artritis reumatoide activa, de moderada a grave, y que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo, al menos, un inhibidor del factor de necrosis tumoral (antiTNF).

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