Boehringer Ingelheim – La Comisión Europea concede la autorización completa a Aptivus® (tipranavir)

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Boehringer Ingelheim ha anunciado la autorización de comercialización completa de la Comisión Europea para Aptivus® (tipranavir), su inhibidor de la proteasa (IP) para el tratamiento antirretroviral. Con esta ampliación, aquellos pacientes que han desarrollado resistencias a otros inhibidores disponen de una nueva opción terapéutica.

Especialidades relacionadas: Medicina Interna, Microbiología y Parasitología

Esta decisión se toma en base a los resultados de los ensayos clínicos RESIST I y II y al perfil de seguridad de Aptivus® demostrado en los pacientes tratados hasta la fecha (más de 20.000). RESIST I y II son estudios de gran envergadura realizados con la involucración de más de 1400 pacientes multitratados. Sus resultados han demostrado que Aptivus® muestra una buena actividad antivírica frente a virus con una sensibilidad reducida y consigue que pacientes multitratados alcancen y mantengan cargas virales indetectables, uno de los objetivos más importantes del tratamiento.

Al mismo tiempo, estos ensayos han demostrado la superioridad de respuesta al tratamiento de Aptivus® durante un período de 156 semanas con una tasa casi tres veces superior en comparación con otros IPs. Asimismo, en base a datos clínicos y datos in vitro disponibles, es activo frente a la mayoría de cepas de VIH-1 resistentes a los inhibidores de la proteasa actualmente disponibles en el mercado.

El problema de las resistencias

La resistencia a los tratamientos anti-VIH se ha convertido en un problema importante, ya que un número creciente de pacientes desarrolla cepas de VIH resistentes a los inhibidores de la proteasa. En un estudio realizado en España con pacientes tratados previamente con otros IP durante más de ocho años, se demostró que el 43 por ciento de ellos son portadores de más de cinco mutaciones de resistencia a los inhibidores de la proteasa.

Asimismo, en varios estudios se ha mostrado que conseguir una carga viral indetectable aumenta la supervivencia y disminuye más de un 80 por ciento el riesgo de desarrollar SIDA o fallecer en pacientes infectados por el VIH que se han vuelto resistentes a numerosos tratamientos y clases de fármacos.

Aptivus®

Aptivus® es un inhibidor no peptídico de la proteasa que actúa inhibiendo la proteasa vírica, una enzima necesaria para completar el proceso de replicación del VIH. Está autorizado para el tratamiento antirretroviral combinado en adultos con infección por el VIH-1 multitratados y portadores de virus resistentes a numerosos inhibidores de la proteasa.

Cabe citar que actualmente ha concluido la fase de inclusión y están en curso estudios de fase II y III en pacientes pediátricos y en otras poblaciones.

Actualmente, Aptivus® está disponible en Estados Unidos desde 2005 y con autorización completa desde octubre de 2007. Se han recibido y se prevén nuevas autorizaciones de comercialización en distintos países.

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