Bayer – Rivaroxaban es superior a enoxaparina en la prevención de trombosis venosa tras cirugía de reemplazo de rodilla

Canal: Profesional

Resultados de estudios clínicos en Fase III demuestran que rivaroxaban (Xarelto®) es superior a enoxaparina en la prevención de coágulos sanguíneos venosos en pacientes tras cirugía de reemplazo de rodilla. Rivaroxaban es el primer inhibidor directo del Factor Xa en fase de desarrollo administrado una vez al día por vía oral. El estudio RECORD4 comparó rivaroxaban con la pauta americana del inyectable enoxaparina, actualmente tratamiento de referencia.

Los datos del RECORD4 fueron presentados en la IX reunión anual de la European Federation of Nacional Associations of Orthopaedics & Traumatology (EFORT) en Niza, Francia. Los datos muestran que rivaroxaban (un comprimido de 10 mg. administrado una vez al día) proporcionó a los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla una reducción de eventos tromboembólicos estadísticamente superior a enoxaparina inyectable administrada dos veces al día (6,9 por ciento y 10,1 por ciento respectivamente; p=0,012). Esto corresponde a un 31 por ciento de reducción del riesgo relativo frente a la enoxaparina (inyección de 30 mg. dos veces al día). La tasa de hemorragias en los pacientes tratados con rivaroxaban fue baja y no hubo diferencia estadística con el grupo tratado con enoxaparina (0,7 por ciento y 0,3 por ciento, respectivamente; p=0,110).

“La eficacia superior y el similar perfil de eventos adversos de rivaroxaban demostrados en RECORD4 están en línea con los excepcionales resultados de los anteriores estudios RECORD”, comentó el Dr. Turpie, Profesor de Medicina, Universidad de McMaster, Toronto (Canadá), e Investigador Principal del Programa RECORD. “El éxito de este estudio refuerza mi creencia que la inhibición directa del Factor Xa con rivaroxaban tiene el potencial de revolucionar la forma en que prevenimos la formación de coágulos sanguíneos peligrosos”.

Mientras los estudios RECORD1, 2 y 3 compararon rivaroxaban con enoxaparina (40 mg. administrada por vía parenteral una vez al día) para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras cirugía ortopédica mayor, el RECORD4 es el primer estudio que evalúa rivaroxaban en comparación con enoxaparina bajo el régimen aprobado por la FDA de 30 mg. inyectable dos veces al día. RECORD4 proporciona nueva evidencia científica de la superior eficacia de rivaroxaban comparado con enoxaparina, manteniendo unos niveles comparables de sangrado. Este estudio establece que rivaroxaban es el primer anticoagulante oral que demuestra superioridad frente a la pauta americana de enoxaparina en profilaxis.

RECORD4 forma parte del Programa RECORD (REgulation of Coagulation Ortopaedic surgery reducing the Risk of DVT and PE), que ha involucrado a más de 12.500 pacientes sometidos a reemplazo de rodilla y cadera. Los datos completos del Programa RECORD serán utilizados para apoyar la nueva solicitud del fármaco en EE.UU., prevista para mediados de 2008.

“Estamos muy contentos porque, una vez más, rivaroxaban ha superado nuestras expectativas”, dijo Frank Misselwitz, MD, Jefe de Desarrollo Cardiovascular, Bayer HealthCare AG. “RECORD4 evidencia los consistentes resultados que hemos obtenido con el Programa RECORD”.

El Estudio RECORD4

RECORD4 comparó rivaroxaban con enoxaparina en la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) tras cirugía de reemplazo de rodilla en 3.148 pacientes. Rivaroxaban (un comprimido de 10 mg. una vez al día) fue administrado de seis a ocho horas después de la cirugía a diferencia de enoxaparina (inyección de 30 mg. dos veces al día) que fue administrada de 12 a 24 horas post-cirugía, de acuerdo con el régimen aprobado en EE.UU. El estudio demostró una reducción del riesgo relativo del 31 por ciento en TEV total, variable principal del estudio -compuesta de trombosis venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar (EP) no fatal y mortalidad por cualquier causa- para pacientes tratados con rivaroxaban a diferencia del grupo tratado con enoxaparina (6,9 por ciento y 10,1 por ciento, respectivamente; p=0,012). Las tasas de eventos para los variables secundarios fueron consistentemente bajas y no llegaron a ser estadísticamente significativas.

Necesidades no cubiertas en la Enfermedad Tromboembólica Venosa (ETEV)

La ETEV está asociada a más de 1,5 millones de eventos anuales, a consecuencia de los cuales mueren cada año más europeos que la suma total de fallecidos por cáncer de mama, cáncer de próstata, VIH/SIDA y accidentes de tráfico. En el año 2007 murieron 544.000 personas en Europa por esta causa.

La ETEV es una enfermedad grave que pone en riesgo la vida. Incluye la TVP -esto es, cuando un coágulo sanguíneo se instala en una vena profunda (normalmente en la pierna)- y la EP- un coágulo sanguíneo en los pulmones. Éstos pueden desprenderse y viajar a través del torrente sanguíneo, bloqueando el flujo y causando un grave daño a órganos vitales. Durante la cirugía de reemplazo de cadera y rodilla, las venas de las extremidades inferiores que transportan la sangre de vuelta al corazón, se dañan, con el consiguiente incremento significativo del riesgo de ETEV en los pacientes que se someten a una cirugía ortopédica mayor. De hecho, la aparición de trombosis venosa ocurre en entre un 40 y un 60 por ciento de los pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor si no han recibido profilaxis.

Aproximadamente 815.000 reemplazos de cadera y 716.000 reemplazos de rodilla fueron llevados a cabo en EE.UU. y Europa en el 2005. Pero la amenaza va más allá de las cirugías ortopédicas: los coágulos sanguíneos son una de las mayores causas de enfermedad global y muerte, incluyendo los pacientes con fibrilación auricular con riesgo de sufrir un ictus, aquéllos en riesgo por infarto agudo de miocardio y pacientes hospitalizados a causa de una enfermedad, como por ejemplo cáncer.

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