Bayer – Nexavar® (sorafenib) aprobado en España para el tratamiento del hepatocarcinoma

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Esta decisión se basa en los resultados en ensayo clínico que han demostrado un aumento significativo de la supervivencia global de pacientes con hepatocarcinoma (CHC), cifrado en un 44 por ciento (tasa de riesgo 0,69; p= 0,0006) frente a los que recibieron placebo. En febrero de 2007, y ante la conclusión de un Comité independiente de seguimiento que dictaminó haberse alcanzado el objetivo primario de conseguir una mayor supervivencia global, se puso fin al ensayo.

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. anunció recientemente que las Autoridades Sanitarias españolas han aprobado la comercialización en nuestro país de Nexavar®, sorafenib en comprimidos, para el tratamiento del hepatocarcinoma.

Esta decisión se basa en los resultados en ensayo clínico que han demostrado un aumento significativo de la supervivencia global de pacientes con hepatocarcinoma (CHC), cifrado en un 44 por ciento (tasa de riesgo 0,69; p= 0,0006) frente a los que recibieron placebo. En febrero de 2007, y ante la conclusión de un Comité independiente de seguimiento que dictaminó haberse alcanzado el objetivo primario de conseguir una mayor supervivencia global, se puso fin al ensayo.

El estudio clínico internacional fase III, aleatorizado y controlado con placebo, conocido como SHARP (siglas inglesas de Protocolo Aleatorizado de Valoración de Sorafenib en CHC) incluyó a 602 pacientes de todo el mundo con hepatocarcinoma, que no habían recibido ninguna terapia sistémica previa. El objetivo primario del estudio era comparar la supervivencia global de pacientes tratados con Nexavar® frente a placebo. La mediana de supervivencia global fue de 10,7 meses en los pacientes tratados con sorafenib, frente a los 7,9 meses de los que recibían placebo. En lo que a acontecimientos adversos graves se refiere no hubo diferencias significativas entre ambos grupos. Los efectos secundarios referidos más comunes, diarrea, síndrome mano-pie, fatiga y hemorragia, desaparecen con la disminución de la dosis. Nexavar® está financiado por el Sistema Nacional de Salud.

Para el Dr. Josep M. Llovet, Co-investigador principal del estudio, Catedrático de Investigación en el Grupo Clínico de Cáncer de Hígado de Barcelona, IDIBAPS, Unidad Hepática, Hospital Clínico de Barcelona y Director de Investigación, Programa CHC, Catedrático Adjunto de Medicina de la Mount Sinai School of Medicine de Nueva York “Sorafenib representa el avance más importante en el manejo del cáncer de hígado de los últimos 30 años. Ha sido la comunicación número uno de la Sociedad Americana de 2007 y se ha recogido como uno de los seis avances más importantes en Oncología en el año 2007. En la actualidad realmente no hay ningún otro fármaco sistémico, a parte de sorafenib, que esté disponible para el manejo del hepatocarcinoma”.

También conocido como cáncer hepático primario, el hepatocarcinoma es la forma más corriente de cáncer de hígado y es responsable de cerca del 90 por ciento de los tumores hepáticos primarios malignos en adultos. Es el sexto cáncer más frecuente en el mundo y, globalmente, la tercera causa de muerte por cáncer. En 2002, hubo cerca de 626.000 casos de CHC en todo el mundo.

“El cáncer de hígado en España tiene una incidencia de unos 10 nuevos casos por año cada 100.000 habitantes”, indicó el Dr. Jordi Bruix, Co-investigador principal y Jefe del Grupo Clínico de Cáncer de Hígado de Barcelona, Senior Consultant, Unidad Hepática, Hospital Clínico y Catedrático Adjunto de Medicina en la Universidad de Barcelona, “y el tratamiento con Nexavar® afecta fundamentalmente a los pacientes con cáncer que llegan a fases avanzadas, tanto en el momento del diagnóstico o evolucionando después de la cirugía o los tratamientos eficaces. De los pacientes que se diagnostican al año en España, alrededor de la mitad, aproximadamente unos 2.000 pacientes, podrán beneficiarse de este tratamiento,” concluyó.

El grupo Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), adscrito a las redes del Instituto Carlos III del Ministerio de Sanidad, lideró el diseño y la ejecución de este estudio a nivel internacional.

Mecanismo diferenciador de Nexavar®

Nexavar® es un inhibidor oral multiquinasas que, administrado por vía oral de forma continuada, tiene un doble mecanismo de acción sobre la célula tumoral y sobre la angiogénesis. En los estudios preclínicos, Nexavar® se dirigía a dos tipos de quinasas responsables tanto de la proliferación celular como de la angiogénesis – dos importantes procesos que permiten el crecimiento del cáncer. Entre éstas se incluyen la quinasa RAF, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3 y RET. Los modelos preclínicos también han demostrado que RAF/MEK/ERK juegan un papel en CHC y, por lo tanto, al bloquear la transducción de señales a través de Raf-1, puede tener ventajas terapéuticas en el CHC.

A día de hoy, está aprobado en casi 50 países, incluidos los EEUU y la Unión Europea, para tratar a pacientes con cáncer renal avanzado. En España está aprobado desde enero de 2007 para esa indicación. Además, el fármaco está sometido a la evaluación del laboratorio, de grupos internacionales de estudio, de agencias gubernamentales y de investigadores para su utilización como agente único o en tratamientos combinados de una amplia gama de cánceres, entre los que se pueden incluir el cáncer de células renales adyuvante, el melanoma metastático, y el cáncer de mama.

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