Avances en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica refractaria

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En el marco del 15 Congreso de la Sociedad Europea de Hematología, celebrado recientemente en Barcelona, GSK presentó los últimos resultados de ofatumumab, un anticuerpo monoclonal nuevo con un mecanismo de acción específico para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab.

Especialidades relacionadas: Hematología, Oncología Médica

Ofatumumab representa una opción terapéutica nueva y valiosa para los pacientes con LLC refractaria, donde hay una importante necesidad médica, debido a los resultados pobres de los tratamientos disponibles. Fludarabina y alemtuzumab son terapias estándar utilizadas en la actualidad para el tratamiento de la LLC.

En la leucemia linfocítica crónica, los linfocitos B del sistema inmune se vuelven cancerosos y dejan de producir anticuerpos esenciales para el sistema de defensa del organismo, reduciendo así su capacidad para luchar contra las infecciones.

Anticuerpos monoclonales: inmunoterapia para el cáncer

Los anticuerpos monoclonales constituyen un avance reciente en el tratamiento de la LLC y su utilización ha mejorado significativamente las opciones terapéuticas de esta enfermedad. Se producen en el laboratorio a partir de células especializadas y están diseñados para unirse y actuar contra un antígeno concreto.

Ofatumumab: un anticuerpo monoclonal con un mecanismo de acción específico

Ofatumumab es un anticuerpo humano monoclonal nuevo con un mecanismo de acción específico. Se une a un epítopo situado en el bucle pequeño de una molécula denominada CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B leucémicos (un tipo de glóbulo blanco que se vuelve canceroso en la LLC) y es clave en el tratamiento de esta enfermedad. Este sitio de unión de ofatumumab, próximo a la membrana, difiere del otro anticuerpo anti-CD20 actualmente disponible, rituximab. La unión de ofatumumab al epítopo situado en el bucle pequeño resulta en el reclutamiento y la activación eficaz del sistema del complemento del paciente, que forma parte de nuestro sistema inmune, llevando a la lisis rápida y eficaz de las células leucémicas.

Ofatumumab demuestra una respuesta clínica importante en LLC refractaria

La autorización condicional de comercialización en Europa de ofatumumab se basa en los resultados de un estudio pivotal, multicéntrico, de un solo brazo de tratamiento (Hx-CD20-406), en el que se administró ofatumumab a 154 pacientes con LLC que eran refractarios a fludarabina y alemtuzumab (que habían obtenido una respuesta limitada o que no habían respondido al tratamiento) o que eran refractarios a fludarabina y presentaban “enfermedad voluminosa” (al menos 1 nódulo linfático >5 cm), para quienes alemtuzumab se considera menos efectivo.

Basándose en el perfil de eficacia y seguridad del fármaco, las autoridades reguladoras europeas han concedido la aprobación de ofatumumab para los pacientes con LLC refractaria a fludarabina y alemtuzumab. Con anterioridad a ofatumumab, estos pacientes no disponían de otras opciones de tratamiento estándar y presentaban resultados pobres a los tratamientos disponibles.

En los 59 pacientes con enfermedad refractaria a ambos tratamientos, la monoterapia con ofatumumab obtuvo una tasa de respuesta global del 58 por ciento.

Por otra parte, en el estudio 406 también se observó la eficacia de ofatumumab en pacientes con enfermedad voluminosa. Sin embargo, puesto que existen otros fármacos como alemtuzumab, aprobados en Europa para esta población de pacientes, hacen falta datos de estudios aleatorizados para apoyar la aprobación de ofatumumab en ese subgrupo de pacientes. Un ensayo de estas características se está llevando a cabo en la población de pacientes con enfermedad voluminosa refractarios a fludarabina.

Los efectos secundarios comunicados en el 10 por ciento o más de los pacientes durante el tratamiento fueron infecciones, anemia, neutropenia y erupción. Los efectos secundarios de grado 3 o 4 más comunes fueron infecciones y neutropenia. Ofatumumab fue generalmente bien tolerado, con efectos secundarios similares a los observados con otros tratamientos anti-CD20 en esta población de pacientes.

Programa de desarrollo clínico de ofatumumab

Ofatumumab está siendo investigado para varios tipos de cáncer, incluyendo la LLC que no ha sido tratada previamente, la LLC en recaída, el linfoma folicular y el linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario a la terapia actual.

También se está evaluando para el tratamiento de la artritis reumatoide y en la esclerosis múltiple recidivante y remitente, ya que ambas implican un mal funcionamiento de los linfocitos B del sistema inmune.

Aprobación de ofatumumab

Ofatumumab ha sido desarrollado por GlaxoSmithKline en colaboración con Genmab y no está comercializado en España.

La Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización a Ofatumumab en abril de 2010 para los 27 estados miembros de la Unión Europea.

Recibió la aprobación acelerada de la agencia estadounidense del medicamento (FDA) el 26 de octubre de 2009 para el tratamiento de pacientes con LLC refractarios a fludarabina y alemtuzumab.

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