AstraZeneca presenta a registro en Europa Seroquel XR para el tratamiento de la manía bipolar y la depresión bipolar, y Seroquel para la depresión bipolar

Canal: Profesional

AstraZéneca ha presentado la solicitud de registro en la Unión Europea (UE), mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo, para los comprimidos de Seroquel XR (fumarato de quetiapina), de liberación prolongada, una vez al día, a fin de obtener la aprobación para el tratamiento de los episodios de manía asociados al trastorno bipolar y el tratamiento de los episodios depresivos asociados a este trastorno.

Especialidades relacionadas: Neurología , Psiquiatría

Esta solicitud se produce después de las dos complementarias de autorización de nuevos fármacos presentadas en Estados Unidos a la FDA, anunciadas en enero, para las mismas indicaciones.

AstraZéneca también ha presentado una nueva solicitud de registro en la Unión Europea para Seroquel (fumarato de quetiapina de liberación inmediata), para el tratamiento de la depresión bipolar, una indicación aprobada por la FDA en Estados Unidos en octubre de 2006. Además de los datos del programa de estudios BOLDER, las solicitudes europeas incluyen nuevos datos del programa de ensayos EMBOLDEN. 1.542 pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en los estudios EMBOLDEN, que incluyeron una fase de continuación del tratamiento durante 52 semanas después de un periodo de tratamiento inicial de ocho semanas. Los datos completos se publicarán en los próximos meses.

Las estimaciones indican que hasta un cinco por ciento de la población mundial sufrirá de trastorno bipolar en algún momento de la vida, reduciendo significativamente la calidad de vida y poniéndose en riesgo de autolesiones y suicidio.

Seroquel XR actualmente está aprobado en 16 países, incluidos Estados Unidos, Canadá y varios países europeos, para el tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos. Están en curso autorizaciones nacionales en otros 11 países europeos después de haberse completado con éxito el procedimiento de reconocimiento mutuo en la Unión Europea. Lanzado en 1997, Seroquel está aprobado en 88 países para el tratamiento de la esquizofrenia, en 79 países para el tratamiento de la manía bipolar y en 11 países, incluido Estados Unidos, para el tratamiento de la depresión bipolar. Seroquel XR se lanzó en 2007 en Estados Unidos para el tratamiento de la esquizofrenia, y su programa de desarrollo clínico y planes de solicitudes de registro van del trastorno bipolar al trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada.

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