ASCO: Sanofi-aventis presentará los resultados actualizados del estudio fase III sobre la supervivencia en pacientes con cáncer de próstata avanzado hormonorresistente tratados con cabazitaxel

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Sanofi-aventis anuncia los resultados actualizados del estudio fase III TROPIC que demuestran que la molécula cabazitaxel, combinada con prednisona/prednisolona, mejora significativamente la supervivencia global en comparación con una combinación activa de quimioterapia de mitoxantrona y prednisona/prednisolona, en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonorresistente cuya enfermedad progresó con la quimioterapia con docetaxel. Se presentarán en en la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) el día 6 de junio.

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Los resultados actualizados “continúan demostrando una mejora en la supervivencia global de los pacientes respecto a los conseguidos con un régimen de quimioterapia estándar”, afirmó Marc Cluzel, M.D., Ph.D, Vicepresidente Ejecutivo, Investigación y Desarrollo de Sanofi-aventis. “Son resultados alentadores en un estadio del cáncer de próstata que resulta difícil de tratar”.

Los resultados actualizados del objetivo principal de valoración del estudio(supervivencia global) -que se presentarán en la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) el día 6 de junio – muestran que la combinación de cabazitaxel y prednisona/prednisolona permitió reducir significativamente el riesgo de muerte un 28 por ciento [HR=0,72 (IC 95%: 0,61-0,84); P<0,0001], con una mejora en la mediana de la supervivencia global de 15,1 meses, frente a los 12,7 meses del grupo de combinación con mitoxantrona. Los acontecimientos adversos hematológicos de grado 3/4 notificados con más frecuencia con cabazitaxel fueron: neutropenia (81,7 por ciento) valorada mediante resultados analíticos, leucopenia (68,2 por ciento), anemia (10,5 por ciento) y neutropenia febril (7,5 por ciento). Por lo que respecta a los acontecimientos adversos no hematológicos de grado 3/4 notificados con más frecuencia, estos fueron: diarrea (6,2 por ciento), fatiga (4,9 por ciento) y astenia (4,6 por ciento). El 18,3 por ciento de los pacientes del grupo de cabazitaxel se vio obligado a interrumpir el tratamiento por acontecimientos adversos, frente al 8,4 por ciento de los integrantes del grupo de mitoxantrona. En el grupo de cabazitaxel, los acontecimientos adversos más frecuentes surgidos durante el tratamiento y que obligaron a interrumpirlo fueron: neutropenia (2,4 por ciento), hematuria (1,3 por ciento), diarrea (1,1 por ciento) y fatiga (1,1 por ciento). El porcentaje de pacientes que experimentaron neuropatía periférica de grado 3/4 fue del 0,5 por ciento en el grupo de cabazitaxel y del 0,3 por ciento en el de mitoxantrona. Las muertes ocasionadas por acontecimientos adversos alcanzaron el 4,9 por ciento en el grupo de cabazitaxel (mayoritariamente producidas por la neutropenia y sus complicaciones) frente al 1,9 por ciento del grupo de mitoxantrona. “La principal motivación que guía toda nuestra labor es aportar soluciones que tengan una repercusión importante en los pacientes con cáncer, como el cáncer de próstata hormonorresistente metastásico”, declaró Debasish Roychowdhury, M.D., Vicepresidente Senior de la división de Oncología Global de Sanofi-aventis. “Cabazitaxel es uno de los muchos compuestos en fase de investigación que esperamos presentar ante la comunidad oncológica en los meses y años venideros”. Los resultados del estudio TROPIC han sido seleccionados por el Comité de ASCO para ser presentados durante los días 16-17 de julio y 23-24 de julio en las sesiones Best of ASCO que se celebrarán en San Francisco y Boston; estos encuentros se organizan para facilitar un mayor acceso a las últimas novedades científicas presentadas en la reunión anual. El ensayo TROPIC

El estudio TROPIC se llevó a cabo en 146 centros de 26 países de todo el mundo, incluido Estados Unidos. Este estudio randomizado fase III, evaluó a 755 pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-rresistente cuya enfermedad había progresado con la quimioterapia basada en docetaxel.

El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia global. Los criterios secundarios de valoración incluían la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta tumoral, la progresión tumoral, la respuesta del antígeno prostático específico (PSA), la progresión del PSA, la respuesta del dolor y su progresión. La progresión de la enfermedad en este ensayo se definió como progresión del tumor, progresión del PSA o progresión del dolor. Otros criterios secundarios contemplados fueron la seguridad global de cabazitaxel en combinación con prednisona, la farmacocinética de cabazitaxel y de su metabolito en esta población de pacientes, y el efecto de la prednisona en la farmacocinética de cabazitaxel. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir cabazitaxel más prednisona/prednisolona o mitoxantrona más prednisona/prednisolona (378 y 377 pacientes, respectivamente). Los pacientes pudieron recibir como máximo 10 ciclos del régimen asignado.

Cabazitaxel

Cabazitaxel es un compuesto en fase de investigación que ha demostrado su actividad en estirpes celulares resistentes a la quimioterapia. En los estudios preclínicos, cabazitaxel ha demostrado inhibir la división celular y la proliferación de las células tumorales por medio de la unión y la estabilización de la tubulina, una proteína componente de los microtúbulos celulares que conforman el esqueleto que mantiene la morfología de la célula.

La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) ha concedido recientemente la revisión prioritaria a cabazitaxel, la cual se prevé para el tercer trimestre de 2010. En la UE se ha completado la presentación de la solicitud de autorización.

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