ASCO: Cabazitaxel mejora la supervivencia de los pacientes con cáncer de próstata avanzado hormono-refractario

Canal: Profesional

Sanofi-aventis anuncia los resultados de un ensayo de fase III, que demuestran que el fármaco experimental cabazitaxel, combinado con prednisona/prednisolona, mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión, de los pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico hormono-resistente, cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento con quimioterapia basada en docetaxel.

Especialidades relacionadas: Oncología Médica, Urología

El ensayo TROPIC comparó la combinación de cabazitaxel y prednisona/prednisolona con el principio activo mitoxantrona combinado con prednisona/prednisolona.

En numerosos pacientes afectados por c√°ncer de pr√≥stata metast√°sico hormono-resistente, la enfermedad contin√ļa generalmente avanzando a pesar de una quimioterapia anterior y, en la actualidad, no existe tratamiento alguno autorizado que ofrezca tratamiento a este tipo de pacientes.

“Se trata de unos resultados importantes dentro del desarrollo de este medicamento experimental “, dijo el Dr. Oliver Sartor, investigador principal del ensayo en Norteam√©rica y titular de la c√°tedra Piltz de investigaci√≥n sobre el c√°ncer de la Facultad de Medicina de la Universidad Tulane de Nueva Orleans. “El ensayo ha mostrado la mejor√≠a de la supervivencia global de los pacientes. Estos son los primeros datos que demuestran una mejor√≠a estad√≠sticamente significativa de la supervivencia global en pacientes afectados por esta forma de c√°ncer agresiva y de dif√≠cil tratamiento”.

El objetivo de TROPIC era evaluar a los pacientes afectados por c√°ncer de pr√≥stata metast√°sico hormonoresistente cuyo tumor hab√≠a progresado despu√©s de una quimioterapia con docetaxel. Los resultados obtenidos muestran que la combinaci√≥n de cabazitaxel y prednisona/prednisolona reduce significativamente el riesgo de mortalidad, un 30 por ciento (HR=0,70 [IC de 95 por ciento: 0,59-0,83], p<0,0001), lo que supone una mejor√≠a significativa de la supervivencia media global de 15,1 meses, en el grupo cabazitaxel-prednisona/prednisolona, frente a 12,7 meses en el grupo mitoxantrona-prednisona/prednisolona. Asimismo, en los pacientes tratados con la combinaci√≥n de cabazitaxel, la supervivencia mediana libre de progresi√≥n aument√≥ de manera significativa (2,8 meses frente a 1,4 meses; HR=0,74 [IC de 95 por ciento: 0,64 - 0,86]; p<0,0001). Las reacciones adversas hematol√≥gicas de grado 3-4 m√°s frecuentes con cabazitaxel consistieron en neutropenia (81,7 por ciento), neutropenia febril (7,5 por ciento) e infecciones (10,2 por ciento); las reacciones adversas no hematol√≥gicas de grado 3-4 m√°s frecuentes consistieron en n√°useas (1,9 por ciento), v√≥mitos (1,9 por ciento) y diarrea (6,2 por ciento). Las reacciones adversas m√°s frecuentes relacionadas con el tratamiento que condujeron al abandono del tratamiento en los pacientes del grupo cabazitaxel consistieron en neutropenia (2,4 por ciento), hematuria (1,3 por ciento), diarrea (1,1 por ciento) y fatiga (1,1 por ciento). En el 0,5 por ciento de los pacientes del grupo cabazitaxel se observ√≥ una neuropat√≠a perif√©rica de grado 3-4, frente al 0,3 por ciento en el grupo mitoxantrona. Los casos de mortalidad debido a las reacciones adversas fueron del 4,9 por ciento (provocados principalmente por la neutropenia y sus complicaciones) en el grupo de cabazitaxel, frente al 1,9 por ciento de los casos de mortalidad en el grupo mitoxantrona. “Son unos resultados prometedores que deseamos compartir con los onc√≥logos y con el conjunto de la comunidad m√©dica “, coment√≥ Debasish Roychowdhury, Ph.D., M.D., Vicepresidente Senior de Oncolog√≠a Global de sanofi-aventis. “Ofrecer nuevas opciones terap√©uticas y volver a ofrecer esperanza a los pacientes afectados enfermedades graves, como el c√°ncer de pr√≥stata metast√°sico hormono-resistente, son los hilos conductores de nuestro compromiso a favor de la investigaci√≥n y del estudio de agentes anticancerosos innovadores”. Los resultados del ensayo ser√°n presentados por el Dr. Sartor, el 5 de marzo, en San Francisco (California), en el Simposio 2010 sobre c√°nceres genito-urinarios, organizado por la American Society for Clinical Oncology(ASCO), la American Society for Radiation Oncology (ASTRO) y la Society of Urologic Oncology (SUO). A prop√≥sito del ensayo cl√≠nico TROPIC

El ensayo TROPIC se llevó a cabo en 146 centros clínicos de 26 países diferentes, entre los que figura Estados Unidos. En este ensayo clínico randomizado de fase III, realizado con el objetivo de recopilar datos clínicos para la solicitud de registro de cabazitaxel, participaron 755 pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico hormono-resistente, cuya enfermedad había progresado a pesar de una quimioterapia anterior con docetaxel.

La variable de evaluación principal era la supervivencia global. Las variables de evaluación secundarias consistieron en la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta tumoral, la progresión del tumor, la respuesta del PSA (antígeno prostático específico) y su incremento, la respuesta del dolor y el aumento del dolor.

La progresión de la enfermedad en este ensayo estaba definida por la progresión del tumor, el aumento del PSAo el del dolor. Los pacientes fueron asignados al tratamiento con cabazitaxel más prednisona/prednisolona o al tratamiento con mitoxantrona más prednisona/prednisolona de forma aleatoria (378 y 377 pacientes, respectivamente) y debían recibir uno u otro tratamiento durante un máximo de 10 ciclos.

A propósito de cabazitaxel

Cabazitaxel es un nuevo taxano experimental que act√ļa contra las l√≠neas celulares resistentes a los taxanos. Inhibe la divisi√≥n celular y la proliferaci√≥n de las c√©lulas tumorales, fij√°ndose a la tubulina y estabiliz√°ndola. La tubulina es una prote√≠na presente en los microt√ļbulos de las c√©lulas que, de alguna manera, sirven de esqueleto intracelular y contribuyen al mantenimiento de la arquitectura celular.

Cabazitaxel ha sido objeto recientemente de una revisi√≥n acelerada (“fast track”) de la Food and Drug Administration (FDA), un procedimiento que permite acelerar la evaluaci√≥n de los medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades graves y que responden a una necesidad medica a√ļn no satisfecha. El procedimiento, que consiste en presentar las secciones de la solicitud de registro, a medida que √©stas se van completando, ya se ha iniciado.

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