Aprobado en la UE el uso de saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave

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Saxagliptina será el primer inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) disponible para los pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave en Europa. La dosis aprobada para estos pacientes es de 2,5 mg una vez al día.

Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca han anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una actualización de la ficha técnica para Onglyza® (saxagliptina) para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que además padecen insuficiencia renal moderada o grave. La dosis aprobada para estos pacientes es de 2,5 mg una vez al día.

Saxagliptina será el primer inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) disponible para los pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave en Europa. El fármaco ya está aprobado a dosis de 5mg/día en combinación con metformina, sulfonilurea o tiazolidindiona para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando estos medicamentos en monoterapia, junto con dieta adecuada y ejercicio, no consiguen mantener un control adecuado de los niveles glucémicos.

Esta nueva modificación se ha aprobado basándose en los datos de un estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego y comparado con placebo, que se llevó a cabo durante doce semanas y que se presentó a la Agencia Europea del Medicamento. En el estudio se evaluó la eficacia y seguridad de 2,5 mg de saxagliptina una vez al día comparándolo con placebo en 170 pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal (con un aclaramiento de creatinina ≤ 50mL/min). El 98,2 por ciento de los enfermos del estudio estaban tratados con otra medicación hipoglucemiante. Los resultados de este estudio demostraron que el efecto alcanzado en el descenso de hemoglobina glicosilada al final del estudio en los pacientes tratados con saxagliptina 2,5 mg fue estadísticamente superior al obtenido en los pacientes tratados con placebo. El descenso medio ajustado de la HbA1c fue numéricamente mayor con saxagliptina que con placebo tanto en los subgrupos de pacientes que presentaban una insuficiencia renal moderada, como en aquellos que tenían una insuficiencia renal grave. Las reducciones de HbA1c fueron similares entre saxagliptina y placebo en los pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis. Desde el punto de vista de la seguridad, saxagliptina 2,5 mg/día presentó una incidencia de acontecimientos adversos, incluyendo episodios hipoglucémicos, similar a la registrada entre los pacientes tratados con placebo.

El manejo clínico de los pacientes con diabetes tipo 2 recomienda una evaluación de su función renal. La dosis de saxagliptina debe ser ajustada según el estado de la misma. Aunque no se requiere un ajuste de dosis de saxagliptina 5mg/día en pacientes con insuficiencia renal leve, en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave la dosis recomendada de saxagliptina es de 2,5 mg una vez al día.

La experiencia de uso de saxagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave es muy limitada por el momento, por lo que este fármaco debería ser utilizado con precaución en estos enfermos. Saxagliptina no está recomendado para pacientes que padecen enfermedad renal terminal y necesitan hemodiálisis.

Sobre Onglyza

Saxagliptina se ha sometido a evaluación en más de 87 países y se ha aprobado en 56 de ellos, entre los que se encuentran Estados Unidos, Canadá, Méjico, 30 países europeos, Chile, India, Brasil y Argentina.

Saxagliptina está indicada en comprimidos de 5 mg una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar su control glucémico:

- En combinación con metformina, cuando metformina en monoterapia, junto con dieta y ejercicio, no consigue un control glucémico adecuado.

- En combinación con una sulfonilurea, cuando sulfonilurea en monoterapia, junto con dieta y ejercicio, no consigue un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considera apropiado el uso de metformina.

- En combinación con una tiazolidindiona cuando este medicamento en monoterapia, junto con dieta y ejercicio, no consigue un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de tiazolidindiona se considera apropiado.

En la actualidad no se recomienda saxagliptina en combinación con insulina. La concentración de saxagliptina 2,5 mg está pendiente de aprobación en España.

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