Antisense Pharma inicia el ensayo clínico pivotal de fase III con trabedersen en tumores cerebrales agresivos

Canal: Profesional

La compañía biofarmacéutica Antisense Pharma GmbH ha anunciado que los primeros pacientes con astrocitoma anaplásico refractario o recurrente(AA, grado III, según la clasificación de la OMS) han sido incluidos en el ensayo pivotal de fase III SAPPHIRE, cuyo investigador principal es el Profesor Rolando Del Maestro, MD, PhD, Director del Centro de Investigación de Tumores Cerebrales, Hospital e Instituto Neurológico de Montreal, Canadá.

Especialidades relacionadas: Neurocirugía, Neurología , Oncología Médica

El estudio SAPPHIRE es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto, diseñado para confirmar los resultados de eficacia y seguridad del medicamento en desarrollo trabedersen (AP 12009), obtenidos en los ensayos clínicos previos. Trabedersen está siendo investigado en monoterapia y comparado con la actual quimioterapia estándar temozolomida (TMZ), alternativamente con carmustina (BCNU). Los resultados previos del estudio fase IIb, controlado y aleatorizado muestran que el nuevo fármaco de terapia dirigida alberga un futuro prometedor.

Diseño del estudio internacional SAPPHIRE

El estudio SAPPHIRE se llevará a cabo en Europa, América y Asia con la participación de aproximadamente 70 centros hospitalarios. Los centros clínicos involucrados en el estudio SAPPHIRE incluirán un total de aproximadamente 130 pacientes adultos con astrocitoma anaplásico refractario o recurrente.

El estudio de fase III está diseñado como un ensayo clínico abierto, controlado y aleatorizado con dos brazos de tratamiento: Trabedersen en una dosis de 10 μM será comparado con la actual terapia estándar, bien con TMZ o con BCNU. Trabedersen será administrado de forma ambulatoria por vía intratumoral a través de un solo catéter, utilizando el sistema de aplicación por convección realzada denominado CED (convection-enhanced delivery, por sus siglas en inglés). El período de tratamiento durará hasta 6 meses, consistiendo en ciclos de 7 días en semanas alternativas.

Objetivos del estudio

La variable principal de eficacia es la tasa de supervivencia a los 24 meses. Otras variables de eficacia incluyen la supervivencia global y el tiempo hasta la muerte. La tasa de progresión a los 14 meses es la variable adicional para un análisis intermedio. Los parámetros de seguridad incluirán acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, parámetros de electrocardiograma, examen neurológico y signos vitales. Además, la calidad de vida de los pacientes es un parámetro importante del estudio.

Una gran necesidad de nuevos abordajes en terapias para el cáncer

“El diagnóstico del astrocitoma anaplásico refractario o recurrente sigue siendo devastador a fecha de hoy, debido a que las posibles terapias disponibles para el tratamiento de estos pacientes son efectivamente bastante inadecuadas. La mayoría de los pacientes suelen morir dentro de los primeros meses después del diagnóstico.

Los hospitales alrededor del mundo están comprometidos en la mejora de su situación en el marco del estudio SAPPHIRE. Los resultados de los estudios previos muestran que la innovadora

y terapia diana alberga una gran esperanza” ha subrayado el Dr. Rolando Del Maestro, Director del Centro de Investigación de Tumores Cerebrales, Hospital e Instituto Neurológico de Montreal y que ejerce de coordinador e investigador principal del Estudio SAPPHIRE.

Trabedersen, un novedoso tratamiento diana

Trabedersen es un tratamiento diana y pionero en su clase. Este novedoso componente actúa de forma multimodal mediante la inhibición del factor de crecimiento de transformación beta 2(TGF-β2). A diferencia de otras terapias, como la quimioterapia o la radioterapia, las terapias diana actúan de forma mucho más específica en las raíces moleculares de la enfermedad.

Actualmente estas terapias constituyen hasta el 80 por ciento del incremento en tratamientos contra el cáncer (fuente: IMS Health). Una posible futura autorización comercial convertiría a trabedersen en el primer tratamiento diana del TGF-beta en el tratamiento del cáncer.

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