Alta eficacia mantenida de Gardasil® frente a las lesiones precancerosas de cuello de útero

Canal: Profesional

Un análisis combinado de cuatro estudios de fase II/III en los que han participado más de 20.000 mujeres confirmó que la vacuna tetravalente (6,11,16,18) Gardasil® frente al cáncer de cuello de útero ha confirmado una eficacia mantenida del 98 por ciento al 100 por ciento en la prevención de las lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3 o AIS) relacionadas con los tipos de virus de la vacuna en mujeres jóvenes Estos nuevos datos se han presentado esta semana en el XIX Congreso Internacional sobre Tratamiento del Cáncer (ICACT), en París, Francia.

Dada la elevada y mantenida eficacia de Gardasil®, el Comité independiente de Vigilancia de Datos y Seguridad (DSMB) de los amplios estudios de fase III en mujeres jóvenes, FUTURE I y II, había recomendado la terminación de estos estudios en cuanto fuera factible, a fin de que las mujeres del grupo placebo pudieran beneficiarse también de la vacunación con Gardasil®. En consecuencia, los estudios se cerraron antes de lo previsto y las mujeres incluidas en el grupo placebo ya han sido vacunadas.

“Estos nuevos resultados completos confirman los impresionantes datos de eficacia elevada y mantenida de Gardasil®. Incluyen el seguimiento más largo realizado con una vacuna frente al cáncer de cuello de útero en amplios estudios fase III y y respaldan poderosamente los datos que señalan que la protección que aporta Gardasil® va a ser de larga duración”, ha señalado el Profesor Elmar Joura, de la Universidad de Viena, Austria, Investigador Coordinador del estudio.

En la población principal del estudio, mujeres jóvenes (16-26 años), Gardasil® previno el 98 por ciento de las lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3 o AIS) según el análisis combinado. Los análisis complementarios practicados en una subpoblación de mujeres jóvenes (16-26 años) han revelado una eficacia del 100 por ciento frente a las lesiones CIN2/3 o AIS relacionadas con los tipos VPH 16/18.

La subpoblación se asemeja, incluso más que la población principal del estudio, al grupo diana de los programas de vacunación (chicas adolescentes), en el se espera un beneficio máximo de la vacunación antes de su exposición al virus.

Los nuevos resultados son compatibles con los resultados previos del seguimiento a cinco años del estudio pivotal de fase II en una población más pequeña. “Esto amplia la solidez de los datos de unos cientos a muchos miles de mujeres”, añade Patrick Poirot, Vicepresidente Médico y Científico de Sanofi Pasteur MSD. ” Los resultados fase III tienen mayor importancia para las autoridades sanitarias y reguladoras cuando evalúan una vacuna”.

El seguimiento del estudio pivotal de fase II ha finalizado también después de cinco años. Las mujeres en el grupo placebo han sido vacunadas para no dejarlas más tiempo sin protección.

Además del seguimiento sólido de los estudios de fase II y III, Gardasil® ha demostrado, inducir memoria inmunológica. Demostrar memoria inmune significa demostrar que el sistema inmunitario ha memorizado los tipos de virus que contiene la vacuna y se espera que aporte protección ante una nueva exposición a estos tipos aunque se produzca años después. Los expertos consideran que la demostración de memoria inmunológica es indicativa de una protección a largo plazo.

“Con cinco años de seguimiento en los estudios fase II seguidos de la demostración de memoria inmune además del más largo seguimiento éticamente aceptable en nuestros grandes estudios en fase III ,hemos proporcionado los tres elementos claves para hacer que madres, mujeres jóvenes, médicos y autoridades sanitarias confien en la protección a largo plazo con Gardasil®, concluye Patrick Poirot.

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