Alexion – El control de la hemólisis con Soliris® mejora la fatiga en pacientes con HPN independientemente de los cambios en la anemia

Canal: Profesional

El tratamiento con Soliris® (eculizumab) mejora la fatiga crónica, habitualmente incapacitante, que presentan los pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) -una enfermedad hematológica muy minoritaria- de forma independiente a la mejoría en la anemia, según se desprende de los datos presentados en el 13º Congreso de la Asociación Europea de Hematología, celebrado recientemente en Copenhague.

Especialidades relacionadas: Hematología

Estos datos sugieren que la fatiga que sufren los pacientes con HPN está relacionada directamente con la hemólisis y puede mejorarse independientemente de la corrección de la anemia.

Los pacientes con HPN tratados con Soliris® experimentaron mejoría de la fatiga independientemente de los cambios en la anemia, mientras que los pacientes con cáncer y anemia tratados con EPO experimentaron mejoría de la fatiga sólo cuando se recuperaron de la anemia. Estos datos sugieren que la hemólisis probablemente contribuye a la fatiga que sufren los pacientes con HPN, independientemente del grado de anemia derivado de la hemólisis en estos pacientes.

Los datos fueron destacados en una presentación oral ante el Congreso de la EHA realizada por la Dra. Anita Hill, especialista en Hematología del Bradford Teaching Hospitals, Reino Unido, autora principal del resumen titulado, La mejoría de la fatiga con el tratamiento eculizumab en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) ocurre con independencia de los cambios en la anemia.

“La hemólisis mediada por el complemento es la característica definitoria de la HPN y la causa de las graves consecuencias clínicas de la enfermedad, entre las que se incluye la fatiga crónica”, dijo la Dra. Hill. “Los datos presentados en la EHA nos ayudan a comprender que la fatiga en la HPN está más estrechamente unida a la hemólisis que a la anemia, y acentúa la importancia de la terapia con eculizumab para proporcionar una mejor calidad de vida a los pacientes con HPN, independientemente de los cambios que pudieran ocurrir en la anemia que padecen”.

Soliris®, hemólisis y fatiga en la HPN

El grado de fatiga en los pacientes con HPN con frecuencia es grave y similar a la que sufren los pacientes con cáncer y anemia. Anteriormente, Soliris® había mostrado que reduce sustancialmente la fatiga crónica que habitualmente se asocia con la HPN. Los datos presentados ahora proporcionan una completa percepción del mecanismo mediante el cual Soliris® impacta positivamente en la fatiga asociada con la HPN. Mientras que los tratamientos diseñados para mejorar la anemia son capaces de aliviar la fatiga tanto en HPN como en el cáncer, estos nuevos datos demuestran que la fatiga en la HPN se asocia directamente con la hemólisis crónica y que puede mejorarse independientemente de la corrección de la anemia. Soliris® también se ha visto asociado con otras ventajas significativas en pacientes con HPN, incluyendo la reducción de la hemólisis y de los eventos trombóticos mientras persiste el tratamiento, en comparación con igual período de tiempo antes de recibir el medicamento.

En la presentación de la Dra. Hill, los datos de 164 pacientes con HPN fueron obtenidos a partir de dos estudios en fase III con Soliris®, administrado como tratamiento para la HPN: TRIUMPH, un estudio doble ciego, de seis meses de duración, controlado con placebo, y SHEPHERD, un estudio en abierto, de 12 meses de duración. La fatiga observada en los pacientes de ambos grupos fue determinada utilizando la escala de fatiga de la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). La anemia se midió por niveles de hemoglobina, y la hemólisis por niveles del lactato deshidrogenasa (LDH). Los principales hallazgos incluyen lo siguiente:

· Mientras que la reducción de la hemólisis intravascular (disminución de LDH) y la mejoría de la anemia (aumento de la hemoglobina) estaban significativamente asociadas a la mejoría de la fatiga (razón de probabilidad 1,11; p<0.001 y 1,29; p=0,005, respectivamente), la reducción de hemólisis en pacientes con HPN pronosticaba una mejoría de la fatiga independientemente de la mejoría de la anemia (1,07; p=0,028). · La mejoría en la fatiga fue mayor (p=0,002) en los pacientes con HPN tratados con Soliris®, en comparación con los pacientes con cáncer y anemia tratados con EPO. · Cuando se analizó la magnitud del impacto clínico empleando descriptores estándar para la medición del Tamaño del Efecto respecto de la fatiga (ES en sus siglas en inglés) en ambos grupos, los pacientes con HPN tratados con Soliris® experimentaron una gran mejoría de la fatiga, (ES: +1,0) al aumentar el nivel de hemoglobina, en comparación con los pacientes con cáncer y anemia tratados con EPO, que experimentaron una pequeña mejoría en la fatiga (ES: +0,48). · Igualmente, los pacientes con HPN tratados con Soliris® experimentaron una moderada mejoría en la fatiga (ES:+0,72) cuando no hubo mejoría en los niveles de hemoglobina, en comparación con los pacientes con cáncer y anemia tratados con EPO, en los que la magnitud de la fatiga no cambió significativamente (ES:+0,15) cuando los niveles de hemoglobina no mejoraron. · También fue notorio observar que los pacientes con HPN tratados con Soliris® experimentaron una mejoría moderada de la fatiga (ES: +0,61) aún cuando los niveles de hemoglobina disminuyeron, en tanto que los pacientes con cáncer y anemia tratados con EPO experimentaron un pequeño empeoramiento de la fatiga (ES:-0,33) cuando los niveles de hemoglobina se redujeron. La mejoría de la fatiga observada durante el tratamiento con Soliris® en el marco de los ensayos clínicos, fue manifiesta desde la primera semana del tratamiento y se mantuvo durante el desarrollo de los ensayos clínicos. “De modo similar a lo observado en pacientes con cáncer, la fatiga en los pacientes con HPN con frecuencia es lo suficientemente grave como para hacer imposibles las actividades normales de la vida diaria”, manifestó el Dr. Leonard Bell, Director Ejecutivo de Alexion. “Este estudio indica que los pacientes pueden experimentar mejoría importante de la fatiga, mediante el tratamiento prolongado con Soliris®, más allá de los cambios en el grado de su anemia. Este, y los otros importantes beneficios clínicos que Soliris® ofrece a los pacientes con HPN, son la base de nuestro compromiso para que cada paciente que pueda beneficiarse de Soliris® tenga acceso al mismo”.

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